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Il
Garante per la protezione dei dati personali
In data odierna, con la
partecipazione del prof. Francesco Pizzetti, presidente,
del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del
dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato,
componenti, e del dott. Giovanni Buttarelli, segretario
generale;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196,
recante il Codice in materia di protezione dei dati
personali nel seguito denominato «Codice»;
Visto, in particolare, l'art. 90, comma 1, del citato
Codice, secondo cui il trattamento dei dati genetici da
chiunque effettuato é consentito nei soli casi previsti
da apposita autorizzazione rilasciata dal Garante
sentito il Ministro della salute che acquisisce, a tal
fine, il parere del Consiglio superiore di sanità;
Visto, altresì, l'art. 90, comma 2, del Codice, in base
al quale l'autorizzazione individua anche gli ulteriori
elementi da includere nell'informativa ai sensi
dell'art. 13, con particolare riguardo alla
specificazione delle finalità perseguite e dei
risultati conseguibili anche in relazione alle notizie
inattese che possono essere conosciute per effetto del
trattamento dei dati e al diritto di opporsi al medesimo
trattamento per motivi legittimi;
Vista l'autorizzazione generale del Garante n. 2/2005
che richiama espressamente (punto 1.4) l'autorizzazione
n. 2/2002 (punto 2, lettera b)), relativa al trattamento
dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita
sessuale, secondo la quale i dati genetici trattati per
fini di prevenzione, di diagnosi o di terapia nei
confronti dell'interessato, ovvero per finalità di
ricerca scientifica, «possono essere utilizzati
unicamente per tali finalità o per consentire
all'interessato di prendere una decisione libera e
informata, ovvero per finalità probatorie in sede
civile o penale, in conformità alla legge»;
Considerata la necessità di assicurare, nella
disciplina del trattamento dei dati personali, un
elevato livello di tutela per i diritti e le libertà
fondamentali, nonché per la dignità delle persone e,
in particolare, per il diritto alla protezione dei dati
personali sancito all'art. 1 del Codice; ciò, anche
riducendo al minimo i rischi di danno o di pericolo
valutati sulla base delle raccomandazioni adottate in
materia di dati sanitari dal Consiglio d'Europa e, in
particolare, dalla raccomandazione n. R(97)5; rilevato
che in base a quest'ultima sono considerati dati
genetici tutti i dati, di qualunque tipo, che riguardano
i caratteri ereditari di un individuo o che sono in
rapporto con i caratteri che formano il patrimonio di un
gruppo di individui affini (par. 1), dati che, nel
quadro della più ampia categoria dei «dati sanitari»,
possano essere trattati solo a determinate condizioni
(par. 1);
Rilevato che la raccomandazione del Consiglio d'Europa
n. R(92)3 sui test e gli screening genetici a fini di
cura afferma (principio n. 8) che la raccolta e la
conservazione di sostanze e di campioni biologici, così
come il trattamento dei dati che ne derivano, devono
essere effettuati in conformità ai principi
fondamentali di protezione e di sicurezza dei dati
stabiliti dalla convenzione per la protezione degli
individui con riguardo al trattamento automatizzato dei
dati personali n. 108 del 28 gennaio 1981, nonché dalle
pertinenti raccomandazioni del Comitato dei ministri in
materia;
Rilevato che, riguardo al trattamento dei dati genetici,
sono desumibili altri importanti principi da alcune
fonti internazionali e comunitarie tra le quali
figurano:
a) la convenzione sui diritti dell'uomo e sulla
biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, che vieta
qualsiasi forma di discriminazione nei confronti di una
persona in ragione del suo patrimonio genetico (art. 11)
e limita l'espletamento di test genetici predittivi ai
soli fini medici o di ricerca medica e sulla base di una
consulenza genetica appropriata (art. 12);
b) la dichiarazione universale sul genoma umano e i
diritti umani dell'Unesco dell'11 novembre 1997, che
sancisce il diritto della persona al rispetto della
dignità e dei propri diritti indipendentemente dalle
sue caratteristiche genetiche (art. 2) e vieta ogni
discriminazione basata sulle caratteristiche genetiche
che abbia per fine o sortisca l'effetto di violare i
diritti umani, le libertà fondamentali e la dignità
umana (art. 6);
c) la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione
europea, proclamata a Nizza il 7 dicembre 2000, che
vieta qualsiasi forma di discriminazione fondata, in
particolare, sulle caratteristiche genetiche (art. 21);
d) la direttiva 2004/23/Ce del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che prescrive l'adozione di
misure necessarie di protezione dei dati, compresi
quelli genetici, e di altre misure di salvaguardia
relativamente ad informazioni raccolte nell'ambito di
attività di donazione, approvvigionamento, controllo,
lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione
di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni
sull'uomo, nonché di prodotti fabbricati derivati da
tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni
sull'uomo (art. 14);
e) la convenzione sui diritti dell'uomo e sulla
biomedicina (art. 10), la dichiarazione universale sul
genoma umano e i diritti dell'uomo (art. 5, lettera c))
e la dichiarazione internazionale sui dati genetici
umani dell'Unesco (art. 10), le quali riconoscono, con
diverso ambito, il diritto di ogni individuo di essere o
non essere informato dei risultati degli esami genetici
e delle loro conseguenze (ovvero dei risultati della
ricerca medica e scientifica laddove i dati genetici, i
dati proteomici dell'individuo o i campioni biologici
siano utilizzati per tali scopi);
f) il Codice di condotta dell'Organizzazione
internazionale del lavoro sulla protezione dei dati
personali dei lavoratori (novembre 1996), in base al
quale lo svolgimento di screening genetici sui
lavoratori dovrebbe essere vietato o limitato a casi
specifici autorizzati espressamente dalla legge (art.
6.12);
g) la dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica
mondiale (giugno 1964 e successive modificazioni), in
base alla quale occorre acquisire l'assenso della
persona legalmente incapace, in aggiunta a quello del
legale rappresentante, laddove la stessa sia in grado di
esprimere il proprio assenso a partecipare ad una
ricerca (par. 25);
h) il documento di lavoro sui dati genetici adottato il
17 marzo 2004 (Wp 91) dal Gruppo per la tutela delle
persone con riguardo al trattamento dei dati personali,
istituito dall'art. 29 direttiva n. 95/46/Ce che,
nell'individuare le necessarie garanzie in materia di
dati genetici, afferma la necessità di prendere in
considerazione e di disciplinare anche lo statuto
giuridico dei campioni biologici, suscettibili anch'essi
di costituire una fonte di dati personali;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme
in materia di procreazione medicalmente assistita»;
Visto, altresì, l'Accordo del 15 luglio 2004 tra il
Ministro della salute, le regioni e le province autonome
di Trento e Bolzano sul documento recante le «Linee-guida
per le attività di genetica medica» (in Gazzetta
Ufficiale 23 settembre 2004, n. 224);
Visto il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, di
attuazione della direttiva n. 2002/98/Ce, che stabilisce
norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il
controllo, la lavorazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, che disciplina
le attività trasfusionali e la produzione nazionale
degli emoderivati, nonché, l'ordinanza del Ministro
della salute del 13 aprile 2006 recante «Misure urgenti
in materia di cellule staminali da cordone ombelicale»
(in Gazzetta Ufficiale 9 maggio 2005, n. 106);
Considerato che, ai sensi degli articoli 76 e 81 del
Codice, gli esercenti le professioni sanitarie e gli
organismi sanitari pubblici possono trattare i dati
personali idonei a rivelare lo stato di salute per
finalità di tutela della salute o dell'incolumità
fisica dell'interessato solo con il consenso di
quest'ultimo, oppure (quando occorre tutelare la salute
o l'incolumità fisica di un terzo o della collettivita)
anche senza il consenso dell'interessato, ma previa
autorizzazione del Garante;
Considerato che gli articoli 77, 78 e 79 del Codice
prevedono modalità semplificate per l'informativa di
cui all'art. 13 del medesimo Codice da parte degli
esercenti la professione sanitaria e degli organismi
sanitari pubblici;
Visto il provvedimento del Garante del 19 luglio 2006
(in www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1318699), con il
quale, ai sensi degli articoli 78, comma 3, e 13, comma
3, del Codice, sono stati indicati gli elementi
essenziali che il medico di medicina generale e il
pediatra di libera scelta devono includere
nell'informativa da fornire all'interessato
relativamente al trattamento dei dati personali;
Considerato che, ai sensi degli articoli 23 e 26 del
Codice, i privati e gli enti pubblici economici possono
trattare i dati sensibili solo previa autorizzazione del
Garante e, ove richiesto, con il consenso scritto
dell'interessato;
Considerato che un elevato numero di trattamenti di dati
genetici é effettuato per finalità di prevenzione, di
diagnosi o di terapia nei confronti dell'interessato e
per finalità di ricerca scientifica;
Considerato che l'art. 40 del Codice prevede il rilascio
di autorizzazioni di carattere generale relative a
determinate categorie di titolari o di trattamenti e che
tali autorizzazioni sinora rilasciate sono risultate un
idoneo strumento per prescrivere misure uniformi a
garanzia degli interessati;
Ritenuto opportuno rilasciare la specifica
autorizzazione prevista dall'art. 90 del Codice, in
sostituzione delle prescrizioni già impartite in
materia di dati genetici con l'autorizzazione generale
del Garante n. 2/2002 richiamata dall'autorizzazione n.
2/2005;
Ritenuto opportuno prendere in considerazione con
separato provvedimento il trattamento dei dati genetici
effettuato da parte delle categorie di soggetti pubblici
ricompresi nei titoli I, II, e III della parte II del
Codice;
Considerato che, fuori dei casi appena indicati,
ulteriori trattamenti di dati genetici non ricompresi
nella presente autorizzazione non risultano allo stato
leciti, anche in riferimento all'attività dei datori di
lavoro volta a determinare l'attitudine professionale di
lavoratori o di candidati all'instaurazione di un
rapporto di lavoro, anche se basata sul consenso
dell'interessato, nonché all'attività delle imprese di
assicurazione;
Visti gli articoli 41 e 167 del Codice;
Ritenuto opportuno che anche la presente autorizzazione
sia a tempo determinato e riservata ogni determinazione
in ordine alla sua integrazione o modifica anche in
relazione al rapido sviluppo della ricerca e delle
tecnologie applicate alla genetica e all'evolversi delle
conoscenze nel settore;
Visto, altresì, l'art. 11, comma 2, del Codice, il
quale stabilisce che i dati trattati in violazione della
disciplina rilevante in materia di trattamento di dati
personali non possono essere utilizzati;
Visti gli articoli 31 e seguenti del Codice e il
disciplinare tecnico di cui all'Allegato B al medesimo
Codice, recanti disposizioni e regole sulle misure di
sicurezza;
Sentito il Ministro della salute, che ha acquisito il
parere del Consiglio superiore di sanità, ai sensi
dell'art. 90 del Codice;
Esaminate le osservazioni formulate, su richiesta del
Garante, da parte di qualificati esperti della materia;
Visti gli altri atti d'ufficio;
Viste le osservazioni dell'Ufficio formulate dal
segretario generale ai sensi dell'art. 15 del
regolamento del Garante n. 1/2000;
Relatore il prof. Francesco Pizzetti;
autorizza
ai sensi degli articoli
26, 40, 41 e 90 del Codice il trattamento dei dati
genetici da parte dei soggetti sottoindividuati, secondo
le prescrizioni di seguito indicate.
Prima di iniziare o proseguire il trattamento i sistemi
informativi e i programmi informatici sono configurati
riducendo al minimo l'utilizzazione di dati personali e
di dati identificativi, in modo da escluderne il
trattamento quando le finalità perseguite nei singoli
casi possono essere realizzate mediante,
rispettivamente, dati anonimi od opportune modalità che
permettano di identificare l'interessato solo in caso di
necessità, in conformità all'art. 3 del Codice.
1) Definizioni.
Ai fini della presente autorizzazione si intende per:
a) dato genetico, il dato che, indipendentemente dalla
tipologia, riguarda la costituzione genotipica di un
individuo, ovvero i caratteri genetici trasmissibili
nell'ambito di un gruppo di individui legati da vincoli
di parentela;
b) campione biologico, ogni campione di materiale
biologico che contiene le informazioni genotipiche
caratteristiche di un individuo;
c) test genetico, l'analisi a scopo clinico di uno
specifico gene o del suo prodotto o funzione o di altre
parti del Dna o di un cromosoma, volta a effettuare una
diagnosi o a confermare un sospetto clinic in un
individuo già affetto (test diagnostico), oppure a
individuare o escludere la presenza di una mutazione
associata ad una malattia genetica che possa svilupparsi
in un individuo sano (test presintomatico) o, ancora, a
valutare la maggiore o minore suscettibilità di un
individuo a sviluppare patologie comuni (test
predittivo);
d) test farmacogenetico, l'analisi finalizzata
all'identificazione di sequenza nel Dna in grado di
predire la risposta «individuale» a farmaci in termini
di efficacia e di rischio relativo di eventi avversi;
e) test sulla variabilità individuale, l'esame genetico
volto a definire un rapporto di consanguineità o ad
attribuire tracce biologiche a determinati individui;
f) screening genetico, il test genetico effettuato su
popolazioni o su gruppi definiti al fine di delinearne
le caratteristiche genetiche comuni o di identificare
precocemente soggetti affetti o portatori di patologie
genetiche o di altre caratteristiche ereditarie;
g) consulenza genetica, il processo di comunicazione
consistente nell'aiutare l'individuo o la famiglia
colpita da patologia genetica a comprendere le
informazioni mediche che includono la diagnosi e il
probabile decorso della malattia, le forme di assistenza
disponibili, il contributo dell'ereditarietà al
verificarsi della malattia e il rischio di ricorrenza
esistente per sé e per altri familiari, nonché tutte
le opzioni esistenti nell'affrontare il rischio di
malattia e l'impatto che tale rischio può avere su
scelte procreative; a tale processo partecipano, oltre
al medico e/o al biologo specialisti in genetica medica,
altre figure professionali competenti nella gestione
delle problematiche psicologiche e sociali connesse alla
genetica;
h) informazione genetica, il processo informativo
riguardante le specifiche caratteristiche degli
screening genetici.
2) Ambito di applicazione.
La presente autorizzazione é rilasciata:
a) agli esercenti le professioni sanitarie, in
particolare ai genetisti medici, limitatamente ai dati e
alle operazioni indispensabili per esclusive finalità
di tutela della salute dell'interessato o di un terzo
appartenente alla stessa linea genetica
dell'interessato;
b) agli organismi sanitari pubblici e privati, in
particolare alle strutture cliniche di genetica medica,
limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili
per esclusive finalità di tutela della salute
dell'interessato o di un terzo appartenente alla stessa
linea genetica dell'interessato;
c) a laboratori di genetica medica, limitatamente alle
operazioni indispensabili rispetto a dati, parimenti
indispensabili, destinati ad essere trattati per
esclusive finalità di prevenzione e di diagnosi
genetica nei confronti dell'interessato, o destinati ad
essere utilizzati ad esclusivi fini di svolgimento delle
indagini difensive o per far valere o difendere un
diritto anche da parte di un terzo in sede giudiziaria
o, ad esclusivi fini di ricongiungimento familiare, per
l'accertamento della sussistenza di vincoli di
consanguineità di cittadini di Stati non appartenenti
all'Unione europea, apolidi e rifugiati;
d) alle persone fisiche o giuridiche, agli enti o agli
istituti di ricerca, alle associazioni e agli altri
organismi pubblici e privati aventi finalità di
ricerca, limitatamente ai dati e alle operazioni
indispensabili per esclusivi scopi di ricerca
scientifica, anche statistica, finalizzata alla tutela
della salute dell'interessato, di terzi o della
collettività in campo medico, biomedico ed
epidemiologico e antropologico, nell'ambito delle
attività di pertinenza della genetica medica;
e) agli psicologi, ai consulenti tecnici e ai loro
assistenti, nell'ambito di interventi pluridisciplinari
di consulenza genetica, limitatamente ai dati e alle
operazioni indispensabili per esclusive finalità di
consulenza nei confronti dell'interessato o dei suoi
familiari;
f) ai farmacisti, limitatamente ai dati e alle
operazioni indispensabili per esclusive finalità di
adempimento agli obblighi derivanti da un rapporto di
fornitura di farmaci all'interessato;
g) ai difensori, anche a mezzo di sostituti, consulenti
tecnici e investigatori privati autorizzati,
limitatamente alle operazioni e ai dati indispensabili
per esclusive finalità di svolgimento di investigazioni
difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n. 397;
é altresì rilasciata per far valere o difendere un
diritto – anche da parte di un terzo - in sede
giudiziaria, sempre che il diritto sia di rango almeno
pari a quello dell'interessato e i dati siano trattati
esclusivamente per tali finalità e per il periodo
strettamente necessario al loro perseguimento;
h) agli organismi internazionali ritenuti idonei dal
Ministero degli affari esteri e alle rappresentanze
diplomatiche o consolari per il rilascio delle
certificazioni (allo stato disciplinate dall'art. 49
decreto del Presidente della Repubblica 5 gennaio 1967,
n. 200) ad esclusivi fini di ricongiungimento familiare
e limitatamente ai casi in cui l'interessato non possa
fornire documenti ufficiali che provino i suoi vincoli
di consanguineità, in ragione del suo status, ovvero
della mancanza di un'autorità riconosciuta o della
presunta inaffidabilità dei documenti rilasciati dall'autorità
locale.
3) Finalità del trattamento.
Possono essere trattati i dati genetici inerenti alle
seguenti finalità che non possano essere adempiute,
caso per caso, mediante il trattamento di dati anonimi o
di dati personali di natura diversa:
a) tutela della salute, con particolare riferimento alle
patologie di natura genetica e alla tutela dell'identità
genetica dell'interessato, con il suo consenso, salvo
quanto previsto dagli articoli 26 e 82 del Codice in
riferimento al caso in cui l'interessato non possa
prestare il proprio consenso per incapacità d'agire,
impossibilità fisica o incapacità di intendere o di
volere;
b) tutela della salute, con particolare riferimento alle
patologie di natura genetica e tutela dell'identità
genetica di un terzo appartenente alla stessa linea
genetica dell'interessato, nel caso in cui il consenso
non sia prestato o non possa essere prestato per
impossibilità fisica, per incapacità di agire o per
incapacità d'intendere o di volere; ciò, limitatamente
ai dati genetici già raccolti e qualora il trattamento
sia indispensabile per consentire al terzo di compiere
una scelta riproduttiva consapevole o sia giustificato
dalla disponibilità, per il terzo, di interventi di
natura preventiva o terapeutica;
c) ricerca scientifica e statistica, finalizzata alla
tutela della salute della collettività in campo medico,
biomedico ed epidemiologico (sempre che la
disponibilità di dati solo anonimi su campioni della
popolazione non permetta alla ricerca di raggiungere i
suoi scopi), da svolgersi con il consenso
dell'interessato salvo che nei casi di indagini
statistiche o di ricerca scientifica previste dalla
legge.
Nell'ambito delle finalità di cui alle precedenti
lettere a) e b) del presente punto, l'autorizzazione é
rilasciata anche
all'esclusivo fine di consentire ai destinatari di
adempiere o di esigere l'adempimento di specifici
obblighi o di eseguire specifici compiti previsti dalla
normativa comunitaria, da leggi o da regolamenti, in
particolare in materia di igiene e di sanità pubblica,
di prevenzione delle malattie professionali, di diagnosi
e cura, anche per i trapianti di organi e tessuti, di
riabilitazione degli stati di invalidità e di
inabilità fisica e psichica, di tutela della salute
mentale, di assistenza farmaceutica, in conformità alla
legge. Il trattamento può riguardare anche la
compilazione di cartelle cliniche, di certificati e di
altri documenti di tipo sanitario.
La presente autorizzazione é rilasciata, altresì,
quando il trattamento dei dati genetici sia
indispensabile:
a) per lo svolgimento da parte del difensore delle
investigazioni difensive di cui alla legge 7 dicembre
2000, n. 397, anche a mezzo di sostituti, di consulenti
tecnici e investigatori privati autorizzati, o,
comunque, per far valere o difendere un diritto anche da
parte di un terzo in sede giudiziaria, anche senza il
consenso dell'interessato eccetto il caso in cui il
trattamento presupponga lo svolgimento di test genetici.
Ciò, sempre che il diritto da far valere o difendere
sia di rango pari a quello dell'interessato, ovvero
consistente in un diritto della personalità o in un
altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile e i
dati siano trattati esclusivamente per tali finalità e
per il periodo strettamente necessario al loro
perseguimento. Il trattamento deve essere comunque
effettuato nel rispetto delle autorizzazioni generali
del garante al trattamento dei dati sensibili da parte
dei liberi professionisti e da parte degli investigatori
privati (allo stato, autorizzazioni nn. 4 e 6/2005). Il
trattamento può comprendere anche le informazioni
relative a stati di salute pregressi o relative ai
familiari dell'interessato;
b) per adempiere o per esigere l'adempimento di
specifici obblighi o per eseguire specifici compiti
previsti espressamente dalla normativa comunitaria, da
leggi o da regolamenti in materia di previdenza e
assistenza o in materia di igiene e sicurezza del lavoro
o della popolazione, anche senza il consenso
dell'interessato, nei limiti previsti
dall'autorizzazione generale del Garante al trattamento
dei dati sensibili nei rapporti di lavoro (allo stato,
l'autorizzazione n. 1/2005) e ferme restando le
disposizioni del codice di deontologia e di buona
condotta di cui all'art. 111 del Codice. Il trattamento
può comprendere anche le informazioni relative a stati
di salute pregressi o relative ai familiari
dell'interessato;
c) per l'accertamento dei vincoli di consanguineità per
il ricongiungimento familiare di cittadini di Stati non
appartenenti all'Unione europea, apolidi e rifugiati
(attualmente disciplinato dal decreto legislativo 25
luglio 1998, n. 286). Non si considerano, in
particolare, indispensabili i trattamenti di dati
genetici effettuati nonostante la disponibilità di
procedure alternative che non comportano il trattamenti
dei dati medesimi.
4) Modalità di trattamento.
I destinatari della presente autorizzazione conformano
il prelievo e l'utilizzo dei campioni biologici e il
trattamento dei dati genetici secondo modalità volte a
prevenire la violazione dei diritti, delle libertà
fondamentali e della dignità degli interessati. Tali
attività sono effettuate, comunque, in modo lecito e
secondo correttezza, nonché per scopi determinati in
conformità alla presente autorizzazione e resi noti
all'interessato nei modi indicati al successivo punto 5.
Sono predisposte specifiche misure per accertare
univocamente l'identità del soggetto al quale viene
prelevato il materiale biologico per l'esecuzione
dell'analisi (art. 11, comma 1, lettera c), del Codice).
Il trattamento dei dati genetici é effettuato
unicamente con operazioni, nonché con logiche e
mediante forme di organizzazione dei dati strettamente
indispensabili in rapporto ai sopra indicati obblighi,
compiti o finalità.
Restano fermi gli obblighi deontologici relativi alle
singole figure professionali oggetto della presente
autorizzazione.
4.1) Raccolta e conservazione.
Quando le finalità del trattamento di dati genetici non
possono essere realizzate senza l'identificazione anche
temporanea degli interessati, il titolare adotta
specifiche misure per mantenere separati i dati
identificativi già al momento della raccolta, salvo che
ciò risulti impossibile in ragione delle particolari
caratteristiche del trattamento o richieda un impiego di
mezzi manifestamente sproporzionato.
La raccolta di dati genetici effettuata per l'esecuzione
di test e di screening genetici é limitata alle sole
informazioni personali e familiari strettamente
indispensabili all'esecuzione dell'analisi (art. 11,
comma 1, lettera d), del Codice).
In particolare, nei trattamenti effettuati mediante test
sulla variabilità individuale non sono raccolti dati
sullo stato di salute o su altre caratteristiche degli
interessati, ad eccezione del sesso.
Il campione é prelevato da un incaricato del
laboratorio di genetica medica o da un medico da esso
designato ovvero, in caso di ricongiungimento familiare,
da esercenti le professioni sanitarie appositamente
incaricati dalle rappresentanze diplomatiche o consolari
o da organismi internazionali ritenuti idonei dal
Ministero degli affari esteri.
4.2) Ricerca scientifica e statistica.
La ricerca scientifica e statistica, per il cui
svolgimento é consentito il trattamento dei dati
genetici e l'utilizzo dei campioni biologici, é
effettuata, altresì, sulla base di un progetto redatto
conformemente agli standard del pertinente settore
disciplinare, anche al fine di documentare che il
trattamento dei dati e l'utilizzo dei campioni biologici
sia effettuato per idonei ed effettivi scopi
scientifici. Possono essere utilizzati a tal fine i dati
e i campioni biologici strettamente pertinenti agli
scopi perseguiti, avuto riguardo ai dati disponibili e
ai trattamenti già effettuati dallo stesso titolare,
nonché all'esistenza di altre modalità che permettano
di raggiungere gli scopi della ricerca mediante dati
personali diversi da quelli identificativi o genetici,
ovvero che non comportino il prelievo di campioni
biologici.
Il progetto specifica le misure da adottare nel
trattamento dei dati personali per garantire il rispetto
della presente autorizzazione, nonché della normativa
sulla protezione dei dati personali, anche per i profili
riguardanti la custodia e la sicurezza dei dati e dei
campioni biologici, e individua gli eventuali
responsabili del trattamento (articoli 29, 31, 33, 34 e
35 del Codice e Allegato B al medesimo Codice). In
particolare, laddove la ricerca preveda il prelievo e/o
l'utilizzo di campioni biologici, il progetto indica
l'origine, la natura e le modalità di prelievo e di
conservazione dei campioni, nonché le misure adottate
per garantire la volontarietà del conferimento del
materiale biologico da parte dell'interessato.
Il progetto é conservato a cura del titolare in forma
riservata almeno per un anno dopo la conclusione della
ricerca. Il titolare fornisce le informazioni contenute
nel progetto agli interessati che ne facciano richiesta.
4.3) Misure di sicurezza.
Per la custodia e la sicurezza dei dati genetici e dei
campioni biologici sono adottate, in ogni caso, le
seguenti cautele.
L'accesso ai locali é controllato mediante incaricati
della vigilanza o strumenti elettronici che prevedano
specifiche procedure di identificazione anche mediante
dispositivi biometrici. Le persone ammesse, a qualunque
titolo, dopo l'orario di chiusura, sono identificate e
registrate.
La conservazione, l'utilizzo e il trasporto dei campioni
biologici sono posti in essere con modalità volte anche
a garantirne la qualità, l'integrità, la
disponibilità e la tracciabilità.
Il trasferimento dei dati genetici in formato
elettronico é effettuato con posta elettronica
certificata previa cifratura delle informazioni
trasmesse da realizzarsi con firma digitale. é ammesso
il ricorso a canali di comunicazione di tipo «web
application» che prevedano protocolli di comunicazione
sicuri e garantiscano, previa verifica, l'identità
digitale del server che eroga il servizio e della
postazione client da cui si effettua l'accesso ai dati,
ricorrendo a certificati digitali emessi in conformità
alla legge da un'autorità di certificazione.
La consultazione dei dati genetici trattati con
strumenti elettronici é consentita previa adozione di
sistemi di autenticazione basati sull'uso combinato di
informazioni note agli incaricati e di dispositivi,
anche biometrici, in loro possesso.
I dati genetici e i campioni biologici contenuti in
elenchi, registri o banche di dati, sono trattati con
tecniche di cifratura o mediante l'utilizzazione di
codici identificativi o di altre soluzioni che li
rendano temporaneamente inintelligibili anche a chi é
autorizzato ad accedervi e permettano di identificare
gli interessati solo in caso di necessità, in modo da
ridurre al minimo i rischi di conoscenza accidentale e
di accesso abusivo o non autorizzato. Laddove gli
elenchi, i registri o le banche di dati contengano anche
dati riguardanti la genealogia o lo stato di salute
degli interessati, le predette tecniche devono
consentire, altresì, il trattamento disgiunto dei dati
genetici e sanitari dagli altri dati personali che
permettono di identificare direttamente le persone
interessate.
Restano comunque fermi gli altri obblighi previsti dagli
articoli 11, 14, 22 e 31 e seguenti del Codice e le
modalità tecniche in materia di misure minime di
sicurezza indicate nel disciplinare tecnico allegato al
medesimo Codice, anche per ciò che attiene alla
conservazione e al trasporto dei dati all'esterno dei
locali protetti e all'accesso controllato a tali locali.
Tali obblighi vanno osservati anche in riferimento ai
campioni biologici.
5) Informativa.
Salvo che per i trattamenti non sistematici di dati
genetici effettuati dal medico di medicina generale e
dal pediatra di libera scelta nell'ambito degli ordinari
rapporti con l'interessato per la tutela della salute e
dell'incolumità fisica di quest'ultimo, l'informativa
evidenzia, oltre agli elementi previsti in base agli
articoli 13, 77 e 78 del Codice:
a) l'esplicitazione analitica di tutte le specifiche
finalità perseguite;
b) i risultati conseguibili anche in relazione alle
notizie inattese che possono essere conosciute per
effetto del trattamento dei dati genetici;
c) il diritto dell'interessato di opporsi al trattamento
dei dati genetici per motivi legittimi;
d) la facoltà o meno, per l'interessato, di limitare
l'ambito di comunicazione dei dati genetici e il
trasferimento dei campioni biologici, nonché
l'eventuale utilizzo di questi per ulteriori scopi;
e) il periodo di conservazione dei dati genetici e dei
campioni biologici.
Dopo il raggiungimento della maggiore età l'informativa
é fornita all'interessato anche ai fini
dell'acquisizione di una nuova manifestazione del
consenso quando questo é necessario (art. 82, comma 4,
del Codice).
Per i trattamenti effettuati per scopi di ricerca
scientifica e statistica l'informativa evidenzia,
altresì:
a) che il consenso é manifestato liberamente ed é
revocabile in ogni momento senza che ciò comporti
alcuno svantaggio o pregiudizio per l'interessato, salvo
che i dati e i campioni biologici, in origine o a
seguito di trattamento, non consentano più di
identificare il medesimo interessato;
b) gli accorgimenti adottati per consentire l'identificabilità
degli interessati soltanto per il tempo necessario agli
scopi della raccolta o del successivo trattamento (art.
11, comma 1, lettera e), del Codice);
c) l'eventualità che i dati e/o i campioni biologici
siano conservati e utilizzati per altri scopi di ricerca
scientifica e statistica, per quanto noto, adeguatamente
specificati anche con riguardo alle categorie di
soggetti ai quali possono essere eventualmente
comunicati i dati oppure trasferiti i campioni;
d) le modalità con cui gli interessati che ne facciano
richiesta possono accedere alle informazioni contenute
nel progetto di ricerca.
Per i trattamenti effettuati mediante test e screening
genetici per finalità di tutela della salute, di
ricerca o di ricongiungimento familiare, l'informativa
é resa all'interessato prima del prelievo, ovvero
dell'utilizzo del suo campione biologico qualora lo
stesso sia stato già prelevato, anche in forma scritta,
in modo specifico e comprensibile, anche quando il
trattamento é effettuato da esercenti la professione
sanitaria o da organismi sanitari pubblici e privati che
abbiano informato in precedenza il medesimo interessato
utilizzando le modalità semplificate previste dagli
articoli 77, 78 e 79 del Codice.
I trattamenti per lo svolgimento delle investigazioni
difensive o per l'esercizio di un diritto in sede
giudiziaria possono essere effettuati mediante
l'esecuzione di test genetici soltanto previa
informativa all'interessato da rendersi con le modalità
sopra indicate.
5.1) Consulenza genetica e attività di informazione.
Per i trattamenti effettuati mediante test genetici per
finalità di tutela della salute o di ricongiungimento
familiare é fornita all'interessato una consulenza
genetica prima e dopo lo svolgimento dell'analisi, nel
corso della quale l'interessato riceve informazioni
complete e accurate su tutte le possibili implicazioni
dei risultati.
Prima dell'introduzione di screening genetici
finalizzati alla tutela della salute sono adottate
idonee misure per garantire un'attività di informazione
al pubblico in merito alla disponibilità dei test
effettuati, alla loro natura, alle loro specifiche
finalità e conseguenze, anche nell'ambito di
pubblicazioni istituzionali e mediante reti di
comunicazione elettronica.
Il consulente genetista aiuta i soggetti interessati a
prendere in piena autonomia le decisioni ritenute più
adeguate, tenuto conto del rischio genetico, delle
aspirazioni familiari e dei loro principi
etico-religiosi, aiutandoli ad agire coerentemente con
le scelte compiute, nonché a realizzare il miglior
adattamento possibile alla malattia e/o al rischio di
ricorrenza della malattia stessa.
Nei casi in cui il test sulla variabilità individuale
é volto ad accertare la paternità o la maternità gli
interessati sono, altresì, informati circa la normativa
in materia di filiazione, ponendo in evidenza le
eventuali conseguenze psicologiche e sociali dell'esame.
L'attuazione di ricerche scientifiche su isolati di
popolazione é preceduta da un'attività di informazione
presso le comunità interessate, anche mediante mezzi di
comunicazione di massa su base locale e presentazioni
pubbliche, volta ad illustrare la natura della ricerca,
le finalità perseguite, le modalità di attuazione, le
fonti di finanziamento e i rischi o benefici attesi per
le popolazioni coinvolte. L'attività di informazione
evidenzia anche gli eventuali rischi di discriminazione
o stigmatizzazione delle comunità interessate, nonché
quelli inerenti alla conoscibilità di inattesi rapporti
di consanguineità e le azioni intraprese per ridurre al
minimo tali rischi.
6) Consenso.
In conformità a quanto previsto dagli articoli 23 e 26
del Codice, i dati genetici possono essere trattati e i
campioni biologici utilizzati soltanto per gli scopi
indicati nella presente autorizzazione e rispetto ai
quali la persona abbia manifestato previamente e per
iscritto il proprio consenso informato.
In conformità all'art. 23 del Codice, il consenso resta
valido solo se l'interessato é libero da ogni
condizionamento o coercizione e resta revocabile
liberamente in ogni momento.
Nel caso in cui l'interessato revochi il consenso al
trattamento dei dati per scopi di ricerca, é distrutto
anche il campione biologico sempre che sia stato
prelevato per tali scopi, salvo che, in origine o a
seguito di trattamento, il campione non possa più
essere riferito ad una persona identificata o
identificabile.
Per i trattamenti effettuati mediante test genetici,
compreso lo screening, anche a fini di ricerca o di
ricongiungimento familiare, deve essere acquisito il
consenso informato dei soggetti cui viene prelevato il
materiale biologico necessario all'esecuzione
dell'analisi. In questi casi, all'interessato é
richiesto di dichiarare se vuole conoscere o meno i
risultati dell'esame o della ricerca, comprese eventuali
notizie inattese che lo riguardano, qualora queste
ultime rappresentino per l'interessato un beneficio
concreto e diretto in termini di terapia o di
prevenzione o di consapevolezza delle scelte
riproduttive.
Per le informazioni relative ai nascituri il consenso é
validamente prestato dalla gestante. Nel caso in cui il
trattamento effettuato mediante test prenatale possa
rivelare anche dati genetici relativi alla futura
insorgenza di una patologia del padre, é previamente
acquisito anche il consenso di quest'ultimo.
Quando il trattamento é necessario per la salvaguardia
della vita e dell'incolumità fisica dell'interessato, e
quest'ultimo non può prestare il proprio consenso per
impossibilità fisica, incapacità d'agire o incapacità
di intendere o di volere, il consenso é manifestato da
chi esercita legalmente la potestà, ovvero da un
prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o,
in loro assenza, dal responsabile della struttura presso
cui dimora l'interessato. Si applicano le disposizioni
di cui all'art. 82 del Codice.
L'opinione del minore, nella misura in cui lo consente
la sua età e il suo grado di maturità, é presa in
considerazione. Negli altri casi di incapacità d'agire,
impossibilità fisica o di incapacità di intendere o di
volere, il trattamento é consentito se le finalità
perseguite comportano un beneficio diretto per
l'interessato e la sua opinione é, nei limiti del
possibile, presa in considerazione.
I trattamenti di dati connessi all'esecuzione di test
genetici presintomatici possono essere effettuati sui
minori non affetti, ma a rischio per patologie genetiche
solo nel caso in cui esistano concrete possibilità di
terapie o di trattamenti preventivi prima del
raggiungimento della maggiore età. I test sulla
variabilità individuale non possono essere condotti su
minori senza che venga acquisito il consenso di ambedue
i genitori, ove esercitano entrambi la potestà sul
minore.
I trattamenti di dati connessi all'esecuzione di test
genetici per lo svolgimento delle investigazioni
difensive o per l'esercizio di un diritto in sede
giudiziaria possono essere effettuati soltanto con il
consenso informato della persona cui appartiene il
materiale biologico necessario all'indagine, salvo che
un'espressa disposizione di legge disponga altrimenti.
7) Trattamenti in settori particolari.
I dati genetici trattati e i campioni biologici
prelevati per l'esecuzione di test sulla variabilità
individuale ai fini dello svolgimento delle
investigazioni difensive o per l'esercizio di un diritto
in un procedimento penale non possono essere utilizzati
per altri fini. I dati trattati e i campioni biologici
prelevati per l'esecuzione di test genetici a fini di
prevenzione, di diagnosi o di terapia nei confronti
dell'interessato o per finalità di ricerca scientifica
e statistica possono essere utilizzati per lo
svolgimento delle investigazioni difensive o per
l'esercizio di un diritto in un procedimento penale, nel
rispetto delle pertinenti disposizioni di legge.
8) Conservazione dei dati e dei campioni.
Con riferimento all'obbligo previsto dall'art. 11, comma
1, lettera e), del Codice, i campioni biologici e i dati
genetici possono essere conservati per il periodo di
tempo non superiore a quello strettamente necessario per
adempiere agli obblighi o ai compiti indicati al punto 3
della presente autorizzazione o per perseguire le
finalità ivi menzionate per le quali sono stati
raccolti o successivamente utilizzati.
I campioni biologici prelevati e i dati genetici
trattati per l'esecuzione di test e di screening
genetici sono conservati per un periodo di tempo non
superiore a quello necessario allo svolgimento
dell'analisi o al perseguimento degli scopi per i quali
sono stati raccolti o successivamente utilizzati.
I dati genetici trattati a fini di ricongiungimento
familiare sono conservati per un periodo di tempo non
superiore a quello necessario all'esame dell'istanza di
ricongiungimento, salvo che per l'eventuale
conservazione, a norma di legge, dell'atto o del
documento che li contiene. A seguito del rigetto o
dell'accoglimento dell'istanza, i campioni prelevati per
l'accertamento dei vincoli di consanguineità devono
essere distrutti (art. 11, comma 1, lettera e), del
Codice).
Ai sensi dell'art. 11, comma 1, lettere c), d) ed e),
del Codice, i soggetti autorizzati verificano
periodicamente l'esattezza e l'aggiornamento dei dati,
nonché la loro pertinenza, completezza, non eccedenza e
indispensabilità rispetto alle finalità perseguite nei
singoli casi, anche con riferimento ai dati che
l'interessato fornisce di propria iniziativa. I dati
che, anche a seguito delle verifiche, risultano
eccedenti o non pertinenti o non indispensabili non
possono essere utilizzati.
I campioni biologici prelevati e i dati genetici
raccolti per scopi di tutela della salute possono essere
conservati ed utilizzati per finalità di ricerca
scientifica o statistica, ferma restando la necessità
di acquisire il consenso informato delle persone
interessate, eccetto che nei casi di indagini
statistiche o ricerche scientifiche previste dalla
legge. La conservazione e l'ulteriore utilizzo di
campioni biologici e di dati genetici raccolti per la
realizzazione di progetti di ricerca e indagini
statistiche, diversi da quelli per i quali é stato
originariamente acquisito il consenso informato degli
interessati, sono consentiti limitatamente al
perseguimento di scopi scientifici e statistici
direttamente collegati con quelli originari. Ciò, a
meno che venga nuovamente acquisito il consenso degli
interessati, ovvero i campioni biologici e i dati
genetici, in origine o a seguito di trattamento, non
consentano più di identificare i medesimi interessati,
oppure a causa di particolari ragioni non sia possibile
informarli malgrado sia stato compiuto ogni ragionevole
sforzo per raggiungerli e il programma di ricerca,
oggetto di motivato parere favorevole del competente
comitato etico a livello territoriale, sia autorizzato
appositamente dal Garante ai sensi dell'art. 90 del
Codice.
9) Comunicazione e diffusione dei dati.
I dati genetici non possono essere comunicati e i
campioni biologici non possono essere messi a
disposizione di terzi salvo che sia indispensabile per
il perseguimento delle finalità indicate dalla presente
autorizzazione.
I dati genetici e i campioni biologici raccolti per
scopi di ricerca scientifica e statistica possono essere
comunicati o trasferiti a enti e istituti di ricerca,
alle associazioni e agli altri organismi pubblici e
privati aventi finalità di ricerca, esclusivamente
nell'ambito di progetti congiunti.
I dati genetici e i campioni biologici raccolti per
scopi di ricerca scientifica e statistica possono essere
comunicati o trasferiti ai soggetti sopra indicati, non
partecipanti a progetti congiunti, limitatamente alle
informazioni prive di dati identificativi, per scopi
scientifici direttamente collegati a quelli per i quali
sono stati originariamente raccolti e chiaramente
determinati per iscritto nella richiesta dei dati e/o
dei campioni.
In tal caso, il soggetto richiedente si impegna a non
trattare i dati e/o utilizzare i campioni per fini
diversi da quelli indicati nella richiesta e a non
comunicarli o trasferirli ulteriormente a terzi.
I dati genetici raccolti a fini di ricongiungimento
familiare possono essere comunicati unicamente alle
rappresentanze diplomatiche o consolari competenti
all'esame della documentazione prodotta dall'interessato
o all'organismo internazionale ritenuto idoneo dal
Ministero degli affari esteri cui questi si sia rivolto.
I campioni biologici prelevati ai medesimi fini possono
essere trasferiti unicamente al laboratorio designato
per l'effettuazione del test sulla variabilità
individuale o all'organismo internazionale ritenuto
idoneo dal Ministero degli affari esteri.
Fermo restando quanto previsto dall'art. 84 del Codice,
i dati genetici devono essere resi noti di regola
direttamente all'interessato o a persone diverse dal
diretto interessato sulla base di una delega scritta di
quest'ultimo, adottando ogni mezzo idoneo a prevenire la
conoscenza non autorizzata da parte di soggetti anche
compresenti. La comunicazione nelle mani di un delegato
dell'interessato é eseguita in plico chiuso.
Gli esiti di test e di screening genetici, nonché i
risultati delle ricerche qualora comportino per
l'interessato un beneficio concreto e diretto in termini
di terapia, prevenzione o di consapevolezza delle scelte
riproduttive, devono essere comunicati al medesimo
interessato anche nel rispetto della sua dichiarazione
di volontà di conoscere o meno tali eventi e, ove
necessario, con un'appropriata consulenza genetica.
I risultati delle ricerche, qualora comportino un
beneficio concreto e diretto in termini di terapia,
prevenzione o di consapevolezza delle scelte
riproduttive, anche per gli appartenenti alla stessa
linea genetica dell'interessato, possono essere
comunicati a questi ultimi, qualora ne facciano
richiesta e l'interessato vi abbia espressamente
acconsentito, o sia deceduto e, in vita, non abbia
espressamente fornito indicazioni contrarie.
In caso di ricerche condotte su popolazioni isolate,
devono essere resi noti alle comunità interessate e
alle autorità locali gli eventuali risultati della
ricerca che rivestono un'importanza terapeutica o
preventiva per la tutela della salute delle persone
appartenenti a tali comunità.
I dati genetici non possono essere diffusi. I risultati
delle ricerche non possono essere diffusi se non in
forma aggregata, ovvero secondo modalità che non
rendano identificabili gli interessati neppure tramite
dati identificativi indiretti, anche nell'ambito di
pubblicazioni
10) Richieste di autorizzazione.
I titolari dei trattamenti che rientrano nell'ambito di
applicazione della presente autorizzazione non sono
tenuti a presentare una richiesta di autorizzazione a
questa Autorità, qualora il trattamento che si intende
effettuare sia conforme alle prescrizioni suddette.
Le richieste di autorizzazione pervenute o che
perverranno anche successivamente alla data di adozione
del presente provvedimento, devono intendersi accolte
nei termini di cui al provvedimento medesimo.
Il Garante non prenderà in considerazione richieste di
autorizzazione per trattamenti da effettuarsi in
difformità alle prescrizioni del presente
provvedimento, salvo che il loro accoglimento sia
giustificato da circostanze del tutto particolari o da
situazioni eccezionali non considerate nella presente
autorizzazione, relative, ad esempio, al caso in cui la
raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi
manifestamente sproporzionato in ragione, in
particolare, del numero di persone interessate.
11) Norme finali.
Restano fermi gli obblighi previsti da norme di legge o
di regolamento, ovvero dalla normativa comunitaria, che
stabiliscono divieti o limiti in materia di trattamento
di dati genetici.
Resta fermo per il titolare del trattamento di dati
genetici l'obbligo di effettuare, nei casi previsti, la
notificazione al Garante prima dell'inizio del
trattamento medesimo (articoli 37 e 163 del Codice).
12) Efficacia temporale e disciplina transitoria.
La presente autorizzazione ha efficacia dal 1° aprile
2007 al 31 dicembre 2008.
Qualora alla data di pubblicazione della presente
autorizzazione il trattamento non sia già conforme alle
sue prescrizioni, il titolare deve adeguarsi ad esse
entro il 1° settembre 2007.
La presente autorizzazione sarà pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 febbraio 2007
Il presidente: Pizzetti
Il relatore: Pizzetti
Il segretario generale: Buttarelli |
