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NORMATIVA
Normativa regionale - Campania

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Legge regionale Campania 27 giugno 2011, n. 8
Informazione scientifica sul farmaco ai sensi dell’articolo 48, commi 21, 22, 23, 24 della legge 24 novembre 2003, n. 326 (Conversione in legge, con modificazioni, del D.L. 30 settembre 2003, n. 269 recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell’andamento dei conti pubblici)
 

Il Consiglio Regionale


ha approvato


Il Presidente della Giunta Regionale


promulga la seguente legge

ARTICOLO 1
(Finalità della legge)


1. La presente legge definisce le modalità operative per regolamentare l’attività di informazione scientifica sui farmaci negli studi medici di medicina generale e di pediatria di libera scelta, nonché nelle strutture ospedaliere ed in quelle convenzionate e per consentire una qualificata informazione secondo le disposizioni previste dalle norme vigenti e dal regolamento regionale dell’informazione scientifica sul farmaco, approvato dai Presidenti delle Regioni nella Conferenza Stato-Regioni del gennaio 2005 e dell’aprile 2006, ai sensi dell’articolo 48, commi 21, 22, 23, 24 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell’andamento dei conti pubblici) convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.

ARTICOLO 2
(Accreditamenti)


1. Le aziende farmaceutiche che svolgono attività di informazione scientifica sui farmaci nel territorio della Regione Campania comunicano alla Regione:
a) nome, cognome, data di nascita, inizio dell’attività dei propri Informatori scientifici del farmaco, di seguito
denominati ISF, l’eventuale area terapeutica nella quale essi operano e l’ambito territoriale provinciale o delle aziende sanitarie locali o delle aziende ospedaliere in cui svolgono la loro attività;
b) codice identificativo proprio dell’azienda ed eventuali aziende farmaceutiche consociate o associate;
c) autocertificazione del rispetto delle disposizioni previste dall’articolo 122 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n.219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE – e successive direttive di modifica – relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE), con particolare riferimento a:
1) titolo di studio;
2) attività svolta sulla base di un rapporto di lavoro univoco e a tempo pieno;
3) nominativo del responsabile scientifico da cui dipendono gli informatori scientifici del farmaco;
4) responsabile aziendale della farmacovigilanza;
d) gli ISF sono dotati di tessera di riconoscimento e di accreditamento, con foto, che riporta i seguenti dati:
l) nome e cognome;
2) nome dell’azienda farmaceutica;
3) codice identificativo a barre;
4) area terapeutica nella quale I’ISF opera;
5) ambito territoriale provinciale o delle aziende sanitarie locali o delle aziende ospedaliere nel quale l’ISF
opera in esclusiva.
2. La tessera di cui al comma 1, lettera d), è fornita da ciascuna azienda farmaceutica e vidimata dalla Regione
Campania sulla base degli elenchi nominativi ricevuti ed è esibita per l’accesso alle strutture del servizio sanitario regionale, incluse quelle convenzionate. Ogni successiva variazione dell’elenco dei nominativi è comunicata entro trenta giorni dalle aziende farmaceutiche alla Regione Campania.


ARTICOLO 3
(Pubblicità presso i medici, gli specialisti operatori sanitari e i farmacisti)


1. Lo svolgimento dell’attività degli ISF all’interno delle strutture del servizio sanitario regionale è assicurato ed agevolato dalle direzioni delle suddette strutture con l’individuazione di locali quali sala medici, biblioteca dì reparto, studio del medico ovvero altri locali idonei, in fasce orarie, nel rispetto del Contratto collettivo nazionale di lavoro dal lunedì al venerdì, concordate con il responsabile dell’unità operativa, sensibilizzando la disponibilità dei medici e dei farmacisti e promuovendo la condivisione di una politica aziendale di programmazione degli incontri di informazione scientifica sui farmaci mediante visite individuali su appuntamento o preferibilmente incontri collegiali organizzati dalle medesime direzioni o dal responsabile del reparto o dell’unità operativa. Non é ammesso lo svolgimento dell’attività di informazione medico scientifica all’interno dei reparti dì degenza e degli ambulatori durante l’orario di visita dei pazienti ad eccezione degli studi medici. Lo svolgimento dell’attività degli ISF negli studi medici convenzionati dei medici di medicina generale, pediatri di libera scelta e guardia medica, avviene in apposito orario concordato con il medico.
2. Il numero delle visite individuali di ogni ISF presso i singoli medici è stabilito in un massimo di sei annuali
per ogni medico interessato alla prescrizione, fatta salva la discrezionalità del medico medesimo. In ogni caso uno stesso prodotto contenente lo stesso principio attivo non può essere presentato dall’azienda farmaceutica più di cinque o sei volte all’anno. Se un ISF é responsabile del servizio di informazione scientifica di più prodotti, il numero massimo di visite è comunque determinato in cinque o sei per anno per medico, fatta salva l’esigenza di veicolare nuove informazioni rilevanti
sull’uso appropriato dei medicinali quali modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto come
avvertenze, eventi avversi, controindicazioni, effetti collaterali.
3. Di norma gli ISF svolgono la loro attività presso i medici individualmente;
la presenza del capoarea o di altre figure professionali non correlate all’attività di informazione scientifica è
ammessa soltanto nel periodo di dodici mesi dall’inizio dell’attività dell’ISF ovvero per funzioni diverse dalla informazione scientifica.
4. Gli ISF non possono svolgere alcuna attività di tipo commerciale presso le farmacie, sia ospedaliere che aperte
al pubblico (convenzionate). Gli informatori scientifici del farmaco non possono chiedere al medico o farmacista informazioni sulle abitudini prescrittive dei medici e questi ultimi non possono fornire a terzi dati personali inerenti gli ISF e la loro attività.
5. Le aziende farmaceutiche comunicano alla Regione ogni sei mesi, entro il 31 gennaio e il 31 luglio di ogni anno:
a) il numero dei medici e dei farmacisti che operano nella Regione oggetto dell’attività di informazione scientifica
del farmaco;
b) il numero medio mensile di interventi effettuati dagli ISF presso gli operatori sanitari oggetto dell’attività di
informazione scientifica.


ARTICOLO 4
(Cessione e acquisizione di campioni gratuiti)


1. I campioni gratuiti di cui all’articolo 125 del decreto legislativo 219/06 sono consegnati dagli ISF ai medici autorizzati a prescrivere il medicinale, secondo la procedura di seguito schematizzata:
a) due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale, esclusivamente nei diciotto mesi
successivi alla prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di otto campioni annui per ogni dosaggio e forma;
b) non più di quattro campioni complessivi a visita, scelti nell’ambito del listino aziendale dei medicinali in
commercio da più di diciotto mesi, entro il limite massimo di dieci campioni annui.
2. La consegna gratuita dei campioni di medicinali ai medici autorizzati a prescriverli è subordinata ad una
richiesta scritta che riporta in modo leggibile la data, il nome e cognome, il timbro e la firma del medico richiedente, il numero di campioni per il farmaco di ogni dosaggio e la forma farmaceutica. Le aziende farmaceutiche sono tenute a farsi consegnare dagli ISF ogni richiesta medica, a conservarla per diciotto mesi e a fornire la suddetta documentazione in caso di richiesta da parte della Regione Campania. Gli ISF ed i medici che hanno richiesto i campioni sono direttamente responsabili della gestione e della corretta conservazione degli stessi.
3. Fatto salvo quanto previsto per i campioni gratuiti non è consentita la cessione a titolo gratuito di medicinali.
Per i farmaci destinati alle sperimentazioni cliniche si fa riferimento alla normativa prevista dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n.211 (Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico).


ARTICOLO 5
(Materiale informativo)


1. Per l’informazione al medico è consentito utilizzare solo materiale depositato presso l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA).
2. Le informazioni contenute nella documentazione di cui al comma 1 devono essere conformi a quelle presentate ai
fini del rilascio o modifica dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). Nessun altro materiale, ovvero documentazione ad uso interno da parte dell’azienda farmaceutica, può essere utilizzato ai fini dell’informazione scientifica dagli ISF. Sono fatti salvi gli adempimenti previsti in materia di farmacovigilanza.
3. Gli informatori scientifici del farmaco trasmettono all’azienda sanitaria locale ogni singola reazione avversa da
farmaci di cui dovessero venire a conoscenza.


ARTICOLO 6
(Convegni e congressi riguardanti i medicinali)


1. Alle aziende farmaceutiche che organizzano o contribuiscono a realizzare congressi si applica, nelle procedure poste in essere dalle aziende, quanto disposto dall’articolo 48, comma 23 del decreto-legge 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge 326/2003.
2. Le aziende farmaceutiche comunicano alle aziende ospedaliere ed alle aziende sanitarie locali i nominativi dei
medici e dei farmacisti dipendenti o convenzionati con tali ultime che a qualsiasi titolo partecipano a congressi, convegni, eventi formativi di gruppo organizzati, promossi o finanziati dalle stesse aziende farmaceutiche.
3. Gli operatori sanitari che, a qualsiasi titolo, partecipano ad iniziative promosse o finanziate da aziende
farmaceutiche o da aziende produttrici di dispositivi medici, ne danno preventiva comunicazione all’ azienda sanitaria da cui dipendono; a tal fine presso la direzione sanitaria è istituito un registro, in analogia a quanto previsto dal comma 22 dell’articolo 48 della legge 326/2003.


ARTICOLO 7
(Concessione di prodotti gratuiti promozionali dì valore trascurabile)


1. Nel quadro dell’attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso i medici o farmacisti, l’articolo 123 del decreto legislativo 219/2006 prevede il divieto di concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e che siano comunque collegabili all’attività espletata dal medico o dal farmacista.
2. La quantificazione del valore trascurabile di cui al comma 1 è fissata in un massimo di euro cinque per visita e
per un totale di euro venti annui per azienda farmaceutica per ogni singolo medico o farmacista.
3. Per i medici di medicina generale ed i pediatri di libera scelta la cessione di cui ai commi 1 e 2 è effettuata
presso il distretto di competenza, salvo diversi accordi tra medici convenzionati e azienda sanitaria.


ARTICOLO 8
(Vigilanza e controllo)


1. La Regione Campania attiva processi di monitoraggio continuo con la partecipazione di un rappresentante della categoria degli ISF per identificare strumenti, modalità e azioni esclusivamente finalizzate alla verifica del rispetto delle disposizioni previste dalla presente legge ed alla definizione degli indicatori di appropriatezza dell’attività dì informazione scientifica, tenendo conto anche dell’andamento della spesa farmaceutica.
2. La Regione Campania, con successivo provvedimento, disciplina la tipologia e la gravità delle inadempienze alla
presente legge e indica eventuali sanzioni a carico dell’azienda farmaceutica titolare dell’AIC o dei sanitari inadempienti.
3. Per le altre attività di informazione scientifica si applicano le norme previste nel decreto legislativo 30
dicembre 1992, n.541 (Attuazione della direttiva 92/28/CE concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano).
4. Le violazioni alla presente legge e quelle relative al decreto legislativo 541/92 sono comunicate alle autorità
competenti, al Ministero della salute e all’AIFA, per quanto di rispettiva competenza.
5. E’ istituito presso i competenti uffici della Giunta regionale l’elenco regionale degli ISF accreditati. Le
aziende farmaceutiche comunicano i nominativi degli ISF accreditati secondo le modalità di cui all’articolo 2.


ARTICOLO 9
(Dichiarazione d’urgenza)


1. La presente legge è dichiarata urgente, ai sensi del vigente Statuto, ed entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione Campania.


La presente legge sarà pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione Campania.
E’ fatto obbligo a chiunque spetti, di osservarla e di farla osservare come legge della Regione Campania.


Napoli 27 giugno 2011 - Caldoro



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